| 注册证编号 | 苏械注准20222022155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器根据击发手柄的形式和基本尺寸的不同分为A、B、C、D、E、F六种型号,又根据是否带硅胶垫、龟头罩的型式、使用部位尺寸分为若干规格。A型、E型、F型由龟头罩、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险、钉仓、环形刀、吻合钉组成；B型、C型、D型由龟头罩、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险、连接销、手柄连接件、中间套、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成。在同一单包装内由一把包皮吻合器和两只扎带组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。附件卡尺以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
