北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400663”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25OHD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 组分 装量 组成成分 50测试 100测试 试剂1（R1） 1.5 mL/瓶;1瓶 3.0 mL/瓶;1瓶 含有氢氧化钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）的缓冲液。 试剂2（R2） 2.5 mL/瓶;1瓶 5.0 mL/瓶;1瓶 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗25OHD抗体（浓度1.5micro;g/mL）、牛血清白蛋白、叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）的缓冲液。 试剂3（R3） 2.5 mL/瓶;1瓶 5.0 mL/瓶;1瓶 含有还原剂TCEP的三羟甲基氨基甲烷（Tris）的缓冲液。 磁分离试剂（M） 1.25 mL/瓶;1瓶 2.5 mL/瓶;1瓶 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的25OHD 衍生物（浓度0.5micro;g/mL）、包被有抗异硫氰酸荧光素（FITC）抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）的缓冲液。 校准品（STD） 0.5 mL/瓶 ;6瓶 0.5 mL/瓶 ;6瓶 6个水平。含有一定浓度25OHD抗原和牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，15.00ng/mL，30.00ng/mL，50.00ng/mL，90.00ng/mL和150.00ng/mL。 质控品（QC） 1.0 mL/瓶 ;2瓶 1.0 mL/瓶 ;2瓶 2个水平。含有一定浓度25OHD抗原和牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷（Tris）的缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为 15.00ng/mL和 40.00ng/mL。 校准品及质控品浓度具有批特异性，具体质控浓度范围见瓶标签质控单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清样本的25-羟基维生素D（25OHD）含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
