| 注册证编号 | 京械注准20232400560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4;20mL；4;30mL；5;50mL；3;50mL；2;60mL；12;24mL；3;300mL；1;50mL；1;40mL；4;50mL。校准品（选配）：1;1mL。质控品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂柠檬酸缓冲液(pH3.0～6.0)100mmol/LCNPF5mmol/L校准品，冻干,1水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LAFU目标浓度范围（30～75）U/L质控品，冻干,2水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LAFU目标浓度范围水平1：（20～60）U/L水平2：（70～140）U/L校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中alpha;-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
