| 注册证编号 | 粤械注准20232071053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产） |
| 产品名称 | 睡眠呼吸记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iApneaMate S1、iApneaMate S2、iApneaMate S3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、胸腹呼吸绑带、口鼻气流管、PC端软件（发布版本：V01）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品记录患者睡眠期间呼吸的口鼻气流、鼾声、胸腹呼吸，接收兼容血氧仪的血氧饱和度和脉率参数，用于睡眠呼吸暂停初筛，应在专业临床医生指导后在家庭和医院环境中使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
