| 注册证编号 | 粤械注准20222400923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白—1（iGFBP—1）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成； 条型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测条（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1），临床上主要用于早产和胎膜早破的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
