| 注册证编号 | 粤械注准20232401064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、样本稀释液（E）、校准品组成。其中： 反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液； 微球悬液(B液)：为交联抗CA15-3抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液； PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CA15-3抗原的鼠单克隆抗体溶液； 洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液； 样本稀释液（E）：pH7.4，浓度为0.01mol/L的磷酸盐缓冲液； 校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含CA15-3抗原冻干品 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中糖类抗原15-3（CA15-3），临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
