| 注册证编号 | 粤械注准20192400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m—AST）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为 0.5ml/盒、1ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: Tris 缓冲液 50mmol/L、L-天门冬氨酸钾210mmol/L、苹果酸脱氢酶 ≥800U/L、乳酸脱氢酶 ≥800U/L、多克隆羊抗人 ASTs 抗体 12ml/L；试剂 2：α酮戊二酸 12mmol/L、还原型辅酶 I 0.22mmol/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色冻干粉末,主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST）的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
