广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400707”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 铁蛋白（Fer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋，5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记铁蛋白单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有铁蛋白单克隆抗体（鼠源）、鸡IgY多克隆抗体。 （2）样本稀释液主要成分为PBS缓冲液。 （3）ID芯片含有其批特异的校准曲线。 注：不同批号试剂组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的铁蛋白（Fer）的浓度。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/6 |
| 生效日期 | 2022/6/6 |
| 有效期至 | 2027/6/5 |
