| 注册证编号 | 粤械注准20172400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共6种规格，分别为: 27ml/盒、53ml/盒、57ml/盒、108ml/盒、117ml/盒、250T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：乳酸脱氢酶 （LD）、胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂；试剂2：丝氨酸（SER）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、同型半胱氨酸、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、同型半胱氨酸、防腐剂 、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
