| 注册证编号 | 粤械注准20222400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×12mL、试剂2：1×6mL、校准品（选购）：1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由同型半胱氨酸(HCY)试剂1、同型半胱氨酸(HCY)试剂2、同型半胱氨酸(HCY)校准品组成。其中，同型半胱氨酸(HCY)试剂1包括三羟甲基氨基甲烷、乳酸脱氢酶 、还原型辅酶I、丝氨酸。同型半胱氨酸(HCY)试剂2包括三羟甲基氨基甲烷、胱硫醚-β-合成酶(CBS)、胱硫醚-β-分解酶(CBL)。同型半胱氨酸(HCY)校准品包括磷酸盐缓冲液、同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸(HCY)的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
