深圳市巨东生物医学工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400416”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）： 内含生物素化抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂； 试剂 2（R2）： 内含吖啶酯标记的抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂； 磁微粒（Rm）： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2： 内含人源性的细胞角蛋白 19 片段抗原， 防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白片段 19（CYFRA21-1）， 临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
