| 注册证编号 | 粤械注准20242400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市东邦生物医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301、302 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由反应管(20 支或 50 支)、显色液(1 瓶)、说明书及检验合格证组成。 其中各个组成成分如下： 反应管（含反应液 0.5ml）：主要成分是 0.1M 柠檬酸缓冲溶液，含酶催化底物。 显色液 5mlx1 或 7mlx1 瓶：主要成分是 1M NaOH。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/8 |
| 生效日期 | 2024/1/8 |
| 有效期至 | 2029/1/7 |
