| 注册证编号 | 粤械注准20222400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×25人份/盒：Ra：2×2.0 mL；Rb：2×2.0 mL；Rc：2×3.0 mL；2×50人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；Rc：2×5.0 mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；Rc：2×9.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗PIC抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。 Rb：抗PIC抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。 Rc：样本处理液，含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液。 校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品； 校准品C1和C2：PIC抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。 质控品：PIC抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的含量，用于反映体内纤溶状态。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/11 |
| 生效日期 | 2022/3/11 |
| 有效期至 | 2027/3/10 |
