深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212400975”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212400975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： 400人份/盒 规格2： 800人份/盒 规格3： 400人份/盒；FIB校准品：1×1.0 mL 规格4： 800人份/盒；FIB校准品：1×1.0 mL 规格5： 4×30人份/盒 规格6： 4×100人份/盒 规格7： 4×200人份/盒 规格8： 4×30人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL 规格9： 4×100人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL 规格10：4×200人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂:凝血酶。 FIB校准品:含有纤维蛋白原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2026/7/7 |
