| 注册证编号 | 粤械注准20192400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×20mL；R1：2×20mL、R2：2×20mL；R1：2×40mL、R2：2×40mL；校准品（选配）：6×0.5ml（6个水平，每个水平0.5ml）；质控品（选配）：2×0.5ml（2个水平，每个水平0.5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 7.5g/L R2 抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒 20ml/L 校准品 含心型脂肪酸结合蛋白的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签 质控品 含心型脂肪酸结合蛋白的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量；临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
