| 注册证编号 | 粤械注准20192400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。 通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）组成。 1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。 2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/12 |
| 生效日期 | 2019/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
