深圳微点生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20152400391”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20152400391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 产品名称 | D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：MC1，规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由底座、上盖和D-二聚体诊断物质组成，诊断物质由荧光探针标识结合的D-二聚体报告抗体（0.05㎎/mL），D-二聚体捕获抗体（0.05㎎/mL），作为内控用的非特异性抗体（0.10mg/mL）组成。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血浆、全血中D-二聚体的定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/5/11 |
| 生效日期 | 2015/5/11 |
| 有效期至 | 2025/7/12 |
