| 注册证编号 | 粤械注准20212401654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 血小板聚集功能（ADP&AA途径）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土、氯化钙、H2O、巴曲酶、活化XIII因子、二磷酸腺苷、花生四烯酸、聚苯乙烯材料（本色）、聚苯乙烯材料（蓝色）、聚苯乙烯材料（黄色）、聚苯乙烯材料（紫色） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过血块强度（MA）计算抑制率，用于辅助评价患者服用血小板抑制物如阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班药物后的血小板功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
