| 注册证编号 | 粤械注准20232401943 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 氧化低密度脂蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL 规格2 质控品1：2×0.5mL，质控品2：2×0.5mL 规格3 质控品1：3×0.5mL，质控品2：3×0.5mL 规格4 质控品1：4×0.5mL，质控品2：4×0.5mL 规格5 质控品1：5×0.5mL，质控品2：5×0.5mL 规格6 质控品1：6×0.5mL，质控品2：6×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1：0.5mL/瓶（冻干品复溶体积）。 质控品2：0.5mL/瓶（冻干品复溶体积）。 质控品由氧化低密度脂蛋白抗原、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、KY100生物防腐剂等组成，为冻干品。具体靶值及靶值范围见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的氧化低密度脂蛋白测定试剂盒配套使用，用于氧化低密度脂蛋白测定时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/24 |
| 生效日期 | 2023/11/24 |
| 有效期至 | 2028/11/23 |
