| 注册证编号 | 粤械注准20222080800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号。 |
| 产品名称 | 一次性使用热湿交换过滤器套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 儿童型直型、儿童型海绵式直型、成人型直型、成人型海绵式直型、成人型吸潮纸式直型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）、一次性使用呼吸管路、一次性使用麻醉面罩（选配）、一次性使用呼吸气囊（选配）组成。一次性使用呼吸管路的主要材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）；一次性热湿交换过滤器（人工鼻）的主要材料为聚丙烯（PP）；一次性使用麻醉面罩的主要材料为聚氯乙烯（PVC）；一次性使用呼吸气囊的主要材料为丁腈橡胶；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套，传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物，供病人手术或呼吸时一次性使用。 其中一次性使用呼吸气囊和一次性使用呼吸管路无静电防护功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/6/22 |
