| 注册证编号 | 粤械注准20242140614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东绮恒医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市坡头区龙头镇广源路517号科技产业园龙头园区鸿天高标准厂房（车间4）3层 |
| 生产地址 | 湛江市坡头区龙头镇广源路517号科技产业园龙头园区鸿天高标准厂房（车间4）3层 |
| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：标准型、高性能型 规格：S（110*140cm）、M（115*145cm）、L（125*150cm）、XL（135*150cm）、2XL（140*155cm）、3XL（145*160cm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准型由衣身（前身和后身）、袖子、系带组成，袖口为罗纹袖口，腰部采用系带收口。采用覆膜无纺布（(SMMS无纺布）制成。高性能型由衣身（前身和后身）、袖子、系带组成，袖口为罗纹袖口，腰部采用系带收口。采用覆膜无纺布（(SMMS无纺布和淋膜无纺布）制成。以无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。标准型：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。高性能型：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
