| 注册证编号 | 粤械注准20222401462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 1、深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层；2、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：F-8A；规格：20人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由RFID卡、检测卡、NAG显色剂、SNA显色剂、COA显色剂组成。其中，检测卡包含L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、溴甲酚绿、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）浓度及分泌物pH共八项指标。临床上用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
