| 注册证编号 | 粤械注准20212400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NGALRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC2：R1：1×21ml；R2：1×7ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC3：R1：1×45ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC4：R1：2×45ml；R2：2×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC5：R1：3×40ml；R2：2×20ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALRSC6：R1：3×50ml：R2：1×50ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NGALR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml ；NGALR02：R1：1×21ml；R2：1×7ml ；NGALR03：R1：1×45ml；R2：1×15ml；NGALR04：R1：2×45ml；R2：2×15ml；NGALR05：R1：3×40ml；R2：2×20ml； NGALR06：R1：3×50ml：R2：1×50ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液：100mm；PEG6000：0.05%；氯化钠：0.05% 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液：100mm；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体微球偶联物：0.05%；蔗糖：0.05% 校准品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原；质控品（选配）：Tris-HCL缓冲液：150mm；NGAL抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/4 |
| 生效日期 | 2021/6/4 |
| 有效期至 | 2026/6/3 |
