| 注册证编号 | 粤械注准20212400603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；100 人份/盒（R1:1×21mL、R2:1×7mL）；200 人份/盒（R1:1×42mL、R2:1×14mL）；400 人份/盒（R1:2×42mL、R2:2×14mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ：磷酸盐缓冲液 20mmol/L； R2：磷酸盐缓冲液 20mmol/L，包被兔抗中性粒细胞明胶酶相关酯质运载蛋白抗体的胶乳颗粒 ： 0.20%； 校准品：含NGAL的液体； 质控品：含NGAL的液体 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
