深圳市博卡生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20202401482”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20202401482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 自身抗体检测试剂盒3（线性免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自身抗原膜条、抗人IgG抗体、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的双链DNA（dsDNA）、U1核糖核蛋白（U1 RNP）、小核糖体核蛋白（sm）、干燥综合征抗原A60（SS-A/Ro 60kD）、干燥综合征抗原A52（SS-A/Ro 52kD）、干燥综合征抗原B（SSB）、DNA拓扑异构酶I（Scl-70）、着丝点（CENP）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖体核蛋白（P0）、组蛋白（His）、核小体（Nucleosome）、增殖细胞核抗原（PCNA）、多肌炎/硬皮病抗原（PM-Scl）、解螺旋酶家族蛋白（Mi-2）、DNA依赖蛋白激酶亚基（Ku）、α-胞衬蛋白（α-Fodrin）、补体1q（C1q）、线粒体（M2型）（AMA/M2）、环瓜氨酸肽 （CCP）、类风湿因子（RF）、异质性核糖核蛋白（RA33）、蛋白酶3（PR 3）、髓过氧化物酶（MPO）、肾小球基底膜（GBM）、类天疱疮抗原180（BP180）、桥粒芯蛋白1（Dsg1）、桥粒芯蛋白3（Dsg3）、表皮抗原（表皮基底膜）（EBM）29种IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/22 |
| 生效日期 | 2020/9/22 |
| 有效期至 | 2025/9/21 |
