| 注册证编号 | 粤械注准20152401267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（Hs—CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、10人份/盒（样本稀释液预分装）、25人份/盒（样本稀释液预分装）、50人份/盒（样本稀释液预分装）、100人份/盒（样本稀释液预分装） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、磁卡、样本稀释液，说明书组成。测试卡由检测条和卡壳组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液为磷酸盐缓冲液。试验所需的其他材料：样本采集设备（适用于预分装的包装规格）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/11/11 |
| 生效日期 | 2015/11/11 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
