| 注册证编号 | 湘械注准20222401661 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301-1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1048号健康产业园7栋310 |
| 产品名称 | 11-脱氢血栓烷B2（11-DH-TXB2）测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被酶标板：包被兔抗小鼠多克隆抗体的96孔微孔板,96孔板.2.11-DH-TXB2抗体：鼠抗11-DH-TXB2单克隆抗体，含防腐剂的PBS缓冲液,50μL/支×1支。3.11-DH-TXB2-AchE：冻干偶联-AChE-11-DH-TXB2，1瓶。4.抗体稀释液（10×）：含防腐剂的PBS冲液，25mL/瓶×1瓶。5.洗涤液（10×）：10倍浓缩Tris缓冲液，30mL/瓶×11瓶。12.AChE底物复溶剂：磷酸盐缓冲液，25mL/瓶×1瓶。13.封板膜，4张。瓶。6.校准品：11-DH-TXB2重组抗原浓度：（4000±200pg/ml），含防腐剂的Tris缓冲液，用于制备参考曲线，批次特异性相关系数见试剂盒内说明，1.75mL/支×1支。7.质控品1（选配）：11-DH-TXB2重组抗原浓度：（500±100pg/ml），含防腐剂的Tris缓冲液，0.6mL/支×1支。8.质控品2（选配）： 11-DH-TXB2重组抗原浓度：（2500±500pg/ml），含防腐剂的Tris缓冲液，0.6mL/支×1支。9.样本稀释液：含5%25BSA的Tris盐缓冲液，25mL/瓶×1瓶。10.AChE底物，1瓶。11.AChE显色剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人体尿液中11-脱氢血栓烷B2（11-DH-TXB2）的水平，能帮助定性检测明显健康个体摄食阿司匹林（ASA）后的作用，仅用于专业用途。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2027/8/25 |
