| 注册证编号 | 湘械注准20172400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒 （免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、使用说明书和合格证组成。（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) 硝酸纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维、PVC 板及其他试纸条支持物；b) 硝酸纤维素膜包被有 D-Dimer 单克隆抗体和羊抗鼠 IgG；c) 玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的 D-Dimer 单克隆抗体。（2）缓冲液（200 mg/支）：由 0.05mol/l 硼酸-硼砂缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/30 |
| 生效日期 | 2021/9/30 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
