| 注册证编号 | 湘械注准20202400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂卡和样本稀释液组成。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有吸水纸、硝酸纤维素膜（包被有S100-β蛋白抗体和羊抗兔IgG）、玻璃纤维探针垫（喷有荧光微球标记的S100-β蛋白抗体和兔IgG）。样本稀释液由磷酸盐（PBS）缓冲液（0.02 mol/L pH7.4），吐温20，牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中S100-β蛋白（S100-β）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2025/3/17 |
