长沙楚翔生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400372”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：检测试剂1 十二水合磷酸氢二钠 53.7g/L；试剂2：检测试剂2 MES 85.3g/L，MG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷 3.5g/L；校准品组成：牛血清白蛋白 35.0g /L，海藻糖 12.5g/L，α-L-岩藻糖苷酶；质控品组成：牛血清白蛋白 35.0g /L，海藻糖 12.5g/L，α-L-岩藻糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/16 |
| 生效日期 | 2021/3/16 |
| 有效期至 | 2026/3/15 |
