| 注册证编号 | 湘械注准20212401973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被着抗促甲状腺素抗体1的超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：抗促甲状腺素抗体2-吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品：TSH抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 mIU/L、水平2：（0.06～4）mIU/L、水平3：（20-80）mIU/L]；质控品：TSH抗原、甘露醇、PBS[水平1：（0.06～4）mIU/L、水平2：（20-80）mIU/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的促甲状腺素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
