| 注册证编号 | 湘械注准20232140868 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306; 长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋 |
| 产品名称 | 胆道引流导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BDC-8.5-40-32S、BDC-10-40-32S、BDC-12-40-32S、BDC-14-40-32S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胆道引流导管、导入器套装和导管固定装置组成。其中胆道引流导管由管体、管体座、固定拉线(外购有证产品)组成，管体有不透射线标记环和亲水涂层；导入器套装由金属芯管、金属芯杆、塑料芯管组成；导管固定装置由导管固定片、体表固定座组成。胆道引流导管管体由聚氨酯制成，管体座由ABS和医用硅橡胶材料制成，固定拉线由尼龙线材料制成，不透射线标记环由铂铱材料制成,亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材质；金属芯管、金属芯杆由304不锈钢材料制成；塑料芯管管体、塑料芯管座、金属芯管座、金属芯杆座由聚丙烯(PP)材料制成；导管固定片由硅胶制成，体表固定座由聚氨酯泡沫、无纺布涂覆医用压敏胶和离型纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
