| 注册证编号 | 湘械注准20232170653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南柯润玺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块星沙产业基地蓝田北路8号厂房402室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块星沙产业基地蓝田北路8号厂房402室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成，分为局部义齿和全口义齿；弯制支架可摘局部义齿由医用不锈钢丝、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由钴铬支架合金、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成，纯钛合金铸造支架可摘局部义齿由纯钛合金、合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成，树脂基托全口义齿由合成树脂牙、基托组成， 树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、基托及连接体组成，钴铬合金铸造支架全口义齿由钴铬支架合金、合成树脂牙、基托组成，纯钛合金铸造支架全口义齿由齿科铸造钛、合成树脂牙、基托组成，本产品不与种植体结合使用，不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/24 |
| 生效日期 | 2023/7/24 |
| 有效期至 | 2028/7/23 |
