| 注册证编号 | 湘械注准20192400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 粪便分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1瓶/盒、3瓶/盒、12瓶/盒。包装方式1：阴性质控物0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式2：灵敏度质控物0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式3：精密度质控物）：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×3、1.0ml×3、5.0ml×3、10.0ml×3、0.5ml×12、1.0ml×12、5.0ml×12、10.0ml×12；包装方式4：阴性质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4；灵敏度质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4；精密度质控物：0.5ml×1、1.0ml×1、5.0ml×1、10.0ml×1、0.5ml×4、1.0ml×4、5.0ml×4、10.0ml×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：缓冲液、基质；阳性质控物（精密度质控物）：经过处理的兔红细胞、基质、缓冲液、防腐剂（苯甲酸钠）；阳性质控物（灵敏度质控物）：经过处理的兔红细胞、虫卵1、虫卵2、基质、缓冲液、防腐剂（甲醛、苯甲酸钠）。 |
| 适用范围/预期用途 | 粪便分析质控物适用于粪便分析仪或粪便人工镜检的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
