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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401584”基本信息
注册证编号湘械注准20222401584 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称甘胆酸检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、 30人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL)50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T,20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL)90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL)90T,22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后) 校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)
结构及组成/主要组成成分产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、甘胆酸质控品(选配)、甘胆酸校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),甘胆酸-牛血清白蛋白偶联物(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性甘胆酸抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris 缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。甘胆酸质控品(选配):冻干粉,含两种浓度甘胆酸抗原的缓冲液基质(水平1浓度:3±0.9μg/mL,水平2浓度:10±3μg/mL)。甘胆酸校准品(选配):冻干粉,含两种浓度甘胆酸抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:2.5±0.25μg/mL,水平2浓度:25±2.5μg/mL)。射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
适用范围/预期用途主要用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/18
生效日期2022/8/18
有效期至2027/8/17
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