| 注册证编号 | 湘械注准20212072353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康智件科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路 9 号创新创业中心 14 号楼 3 层东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路 9 号创新创业中心 14 号楼 3 层东头 |
| 产品名称 | 呼吸管理监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | K-RX200Pro、K-RX200Plus、K-RX200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸管理监护仪由主机、电源适配器、电子流量计模块、监护模块和附件组成。监护模块包括SpO2模块、手持式CO2监测模块（K-RX200Pro和K-RX200Plus适用，K-RX200选配）和呼吸频率监测模块（K-RX200Pro和K-RX200适用）；附件包括气体快速接头、脉搏血氧传感器（外购有证）、脉搏血氧导联线、CO2监测套件（含成人气道适配器A1、一次性咬嘴、肺泡气诱导阀，K-RX200Pro和K-RX200Plus适用，K-RX200选配）和呼吸频率监测套件（含鼻导管式呼吸频率传感器、安全挂绳，K-RX200Pro和K-RX200适用）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构以呼吸监护为目的，实现血氧饱和度和脉率的监测、呼气末二氧化碳和呼吸率的监测、氧气流量的调节与显示。监测信息可以显示、回顾、存储及导出。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
