医疗器械注册证编号:湘械注准20202401289

湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401289”基本信息

注册证编号	湘械注准20202401289 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址	湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称	肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	R1：30ml×4，R2：30ml×1；R1：36ml×2:R2：9ml×2；R1：36ml×4 ，R2：9ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×4，R2：30ml×2；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：60ml×8，R2：15ml×8；R1：60ml×8，R2：60ml×2；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×3，R2：20ml×3；R1：80ml×3，R2：60ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：80ml×1；R1：80ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：60ml×2；R1：80ml×8，R2：20ml×8；R1：80ml×8，R2：80ml×2；R1：48ml×1，R2：12ml×1；R1：48ml×2，R2：24ml×1；R1：48ml×2，R2：12ml×2；R1：48ml×3，R2：12ml×3；R1：48ml×3，R2：36ml×1；R1：72ml×2，R2：36ml×1；R1：48ml×4，R2：24ml×2；R1：48ml×4，R2：48ml×1；R1：72ml×4，R2：72ml×1；R1：48ml×8，R2：12ml×8；R1：48ml×8，R2：24ml×4；R1：48ml×8，R2：48ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2；R1：24ml×4，R2：6ml×4； R1：28ml×4，R2：7ml×4。50×1测试，8×60测试，16×60测试，200测试×1，200测试×2。
结构及组成/主要组成成分	R1：甘氨酸缓冲液120mmol/L（pH7.0）氯化钠150mmol/L。R2：甘氨酸缓冲液120mmol/L（pH7.0），羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒;5%。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白的浓度.
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2021/3/23
生效日期	2021/3/23
有效期至	2025/7/21