| 注册证编号 | 湘械注准20222401767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Mb）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：2×0.5mL（其中水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL）；规格2：2×1mL（其中水平1：1×1mL；水平2：1×1mL）；规格3：2×2mL（其中水平1：1×2mL；水平2：1×2mL）；规格4：2×3mL（其中水平1：1×3mL；水平2：1×3mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品浓度范围：质控品水平1：（10-200）ng/mL、质控品水平2：（200-500）ng/mL 新生牛血清900ml/L、甘露醇10g/L、Proclin300 1ml/L、肌红蛋白抗原水平1：70ng/L、肌红蛋白抗原水平2：240ng/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与湖南永和阳光生物科技股份有限公司生产的基于免疫分析原理的肌红蛋白测定试剂盒配套使用，用以对测试系统稳定性、准确度、重复性等进行监测和控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/19 |
| 生效日期 | 2022/9/19 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
