| 注册证编号 | 湘械注准20212400356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙葆宁生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园A2栋106号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园A2栋106号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和滴管组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成,密封在铝箔袋中,内有干燥剂,每一袋为 1 人份包装。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 胶板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜(NC 膜)包被有 cTnI/CK-MB/MYO 捕获抗体和羊抗鼠 IgG;结合垫 上含有胶体金标记的 cTnI/CK-MB/MYO 标记抗体。缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I (cTnI)、肌 红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、 肌病等疾病的辅助诊断。用于体外定性检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I (cTnI)、肌 红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、 肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
