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湖南华瑞精检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400960”基本信息
注册证编号湘械注准20222400960 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50 人份/盒、100 人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris 的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联 CK-MB 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的 CK-MB抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中;校准品(选配):CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris缓冲液中,应为冻干粉;质控品(选配):CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris 缓冲液中,应为冻干粉。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/2
生效日期2022/6/2
有效期至2027/6/1
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