| 注册证编号 | 湘械注准20222400960 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100 人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联 CK-MB 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的 CK-MB抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中；校准品(选配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris 缓冲液中，应为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
