| 注册证编号 | 湘械注准20222401232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1试剂、R2试剂、校准品组成，其中：1.R1试剂：2mmol/L发色底物S-2732，50mmol/L Tris缓冲液。2.R2试剂：300IU/L牛因子Xa，50mmol/L Tris缓冲液。3.普通肝素校准品1-5（选配）：含有一定浓度肝素钠的牛血浆的冻干品。浓度分别为0 IU/mL、0.3IU/mL、0.7IU/mL、1.5IU/mL、2.0IU/mL。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.低分子肝素校准品1-5（选配）：含有一定浓度低分子肝素的牛血浆的冻干品。浓度分别为0 IU/mL、0.5IU/mL、1.0IU/mL、1.5IU/mL、2.0IU/mL校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的普通肝素和低分子肝素的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
