| 注册证编号 | 湘械注准20222400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙丽瑾葆康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-19室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-19室 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号ANA-15：30人份/盒、60人份/盒； 型号ANA-13：30人份/盒、60人份/盒； 型号ANA-9：30人份/盒、60人份/盒 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(磁条码)，R2(结合物)，稀释缓冲液1和稀释缓冲液2，dsDNA校准品1 和dsDNA校准品2，ANA阴性对照，ANA阳性对照。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外半定量检测人血清中的 Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 和 U1-snRNP IgG抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
