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湖南唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400232”基本信息
注册证编号湘械注准20242400232 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房
产品名称抗核抗体谱定量检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途用来体外定量检测人血清中16种不同自身抗原(核小体(Nucleosome),组蛋白(Histone),SS-A,Ro-52,SSB,SmD,U1RNP,Scl/70,Jo-1,着丝点蛋白B,PM/Scl,RPP,PCNA 和线粒体,双链 DNA 和 C1q)的 IgG 抗体。用于各种系统性自身免疫疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/3/25
生效日期2024/3/25
有效期至2029/3/24
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