| 注册证编号 | 湘械注准20242400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用来体外定量检测人血清中16种不同自身抗原(核小体(Nucleosome),组蛋白(Histone),SS-A,Ro-52,SSB,SmD,U1RNP,Scl/70,Jo-1,着丝点蛋白B,PM/Scl,RPP,PCNA 和线粒体,双链 DNA 和 C1q)的 IgG 抗体。用于各种系统性自身免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
