| 注册证编号 | 湘械注准20242400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL;质控品(可选购):2×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原≥0.05μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的蛋白A ≥0.05 μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.2 mg/mL;R4:缓冲液试剂4,50mM Tris 缓冲液;TPOAb CAL:抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品(可选配,独立包装) ,抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：S0：0 IU/mL，S1：2-8 IU/mL，S2：270-330 IU/mL;TPOAb CON:抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品(可选配,独立包装),抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：C1：24-36 IU/mL，C2：160-240 IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清和血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
