| 注册证编号 | 湘械注准20222400718 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海思安生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等1012室 |
| 产品名称 | 抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:含不低于20μg/mLGBM抗原的磁微粒溶液,即用型；试剂2:含不低于0.2mg/mL抗人IgG抗体的彩色微球溶液,即用型；阳性质控:含阳性抗GBM抗体，基质液（含BSA磷酸盐缓冲液）；阴性质控:不含抗GBM抗体，基质液（含BSA磷酸盐缓冲液）;洗涤液：基质液（含BSA磷酸盐缓冲液），0.05％Tween-20；磁性分离座:含磁铁，比色卡；反应杯：透明V型反应杯,一次性使用;封口膜：反应杯封口，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗肾小球基底膜（GBM）抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
