| 注册证编号 | 湘械注准20162400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.50％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.50％、鼠抗人IgE的致敏乳胶颗粒悬液 2.5mL/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、IgE血清 5mL/L、Proclin300 1‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白IgE的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
