| 注册证编号 | 湘械注准20242090115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙雅致医疗管理有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101六楼620房间 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1689号联合厂房101栋101、102、103号厂房（委托生产） |
| 产品名称 | 盆底肌治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S8、S9、S10、S19、S20、S21、S30。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、阴道电极、电极片、通道连接线、充电适配器、客户端软件（软件名称：雅致健康，发布版本：V1)、嵌入式软件（发布版本：V1）组成，其中电极片为已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析，辅助医生评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底肌保健：预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；盆底肌治疗：治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道前后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；提升由盆底肌引起的女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
