| 注册证编号 | 湘械注准20192400174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品由试剂卡、TIP头（选配）组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
