| 注册证编号 | 湘械注准20212220696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CP800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析部和操作部两部分组成,其中分析部由耗材管理模块、液路模块、采样单元、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块、温度控制模块组成,操作部包括微型计算机、触摸显示屏以及随机软件(发布版本V1.1)。申请人依据YY/T 1155-2019变更产品技术要求且递交符合要求的产品检验报告，具体内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产配套的化学发光试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括蛋白质、酶类、感染性疾病、维生素、出凝血或免疫功能指标、肿瘤标志物、激素、自身抗体检测相关项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
