| 注册证编号 | 湘械注准20212221877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博源诺信生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B-DL100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | B-DL100全自动化学发光免疫分析仪由材料配备模块（洗液桶，废液桶）、液路模块、电路控制模块、光学检测模块、温度控制模块、机械传动模块、打印机模块、触摸屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与采用基于AMPPD/luminol和碱性磷酸酶/HRP间接化学发光法检测试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标志物、心肌疾病、感染性疾病、自身免疫疾病、肝脏疾病等体外诊断项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2026/10/8 |
